องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) สร้างและเผยแพร่มาตรฐานและข้อกำหนดที่แตกต่างกันหลายพันรายการ ธุรกิจและองค์กรต่างๆทั่วโลกสั่งซื้อและดำเนินการตามมาตรฐาน ISO เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับลูกค้าว่าองค์กรของพวกเขานั้นมีความแข็งแกร่งเทียบเท่ากับมาตรฐาน ISO มาตรฐาน ISO 13485 เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท ที่เกี่ยวข้องในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ด้านหนึ่งที่ไม่เหมือนใครของ ISO 13485 คือข้อกำหนดที่ บริษัท สื่อสารประกาศคำแนะนำที่ให้ข้อมูลเสริมใด ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์หลังจากส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว
จัดทำระบบเพื่อออกประกาศคำปรึกษาในระหว่างการสร้างระบบการจัดการคุณภาพและคู่มือคุณภาพที่กำหนดโดย ISO 13485 ตรวจสอบให้แน่ใจว่าขั้นตอนการแจ้งเตือนคำแนะนำเกี่ยวข้องเมื่อเหมาะสมที่จะออกประกาศคำแนะนำรวมถึงขั้นตอนของ บริษัท สำหรับการจัดการกับ การตอบสนองจากคำแนะนำแจ้งให้ทราบล่วงหน้า เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13485 ทุกขั้นตอนของกระบวนการแจ้งเตือนคำแนะนำต้องได้รับการบันทึกและดูแลรักษาตามขั้นตอนที่สร้างขึ้น
ใช้ประโยชน์จากความคิดเห็นของลูกค้าและการควบคุมคุณภาพการผลิตที่มีอยู่ในระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 เพื่อระบุและกำหนดว่าต้องมีการออกประกาศคำแนะนำหรือไม่ เว็บไซต์ของ Anson Group ระบุว่ามีการออกประกาศคำแนะนำเพื่อให้ข้อมูลเสริมหรือเพื่อหารือเกี่ยวกับการดำเนินการที่เหมาะสมในการใช้อุปกรณ์การแพทย์การดัดแปลงอุปกรณ์การแพทย์การทำลายอุปกรณ์การแพทย์และการส่งคืนอุปกรณ์การแพทย์ให้แก่ซัพพลายเออร์ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เป็นสาเหตุที่พบบ่อยในการออกประกาศแจ้งให้ทราบล่วงหน้า
สร้างคำแนะนำที่อธิบายอย่างกระชับอธิบายถึงความกังวลหรือการดัดแปลงที่ทำให้เกิดการแจ้งเตือน
ส่งต่อการแจ้งเตือนไปยังผู้รับที่เกี่ยวข้อง ขึ้นอยู่กับนโยบายของ บริษัท และข้อบังคับท้องถิ่นอาจรวมถึงลูกค้าที่ซื้อผลิตภัณฑ์หรือหน่วยงานที่กำกับดูแลในพื้นที่นั้น ๆ
จัดการกับข้อเสนอแนะใด ๆ ตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพของ บริษัท ตัวอย่างเช่นในกรณีของการเรียกคืนขั้นตอนอาจเป็นการออกเครดิตให้กับลูกค้าหรืออาจเกี่ยวข้องกับการออกและจัดทำเอกสารของผลิตภัณฑ์ทดแทนที่ผ่านการทดสอบคุณภาพที่เข้มงวดมากขึ้น รายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับคำติชมแจ้งให้ทราบคำแนะนำมีความซับซ้อนเพียงเท่าที่กฎระเบียบของรัฐบาลและระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท ของคุณบอกว่าจะต้องมี
เก็บรักษาบันทึกรายละเอียดการแจ้งคำแนะนำทั้งหมดตามที่กำหนดโดยขั้นตอนของ บริษัท
