GMP เป็นตัวย่อสำหรับระเบียบวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยทั่วไปแล้ว GMP จะใช้ในโรงงานที่ผลิตยาหรือยา กฎระเบียบเหล่านี้กล่าวถึงพื้นที่ที่หลากหลายรวมถึงความสะอาดคุณสมบัติของบุคลากรและการเก็บบันทึกทั้งหมดเพื่อพยายามสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยในการผลิตและการดูแลผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA โดยลดโอกาสการปนเปื้อนหรือความผิดพลาดของมนุษย์
ขั้นตอนการเขียน
หลักการแรกของ GMP คือการพัฒนาขั้นตอนอย่างละเอียดทีละขั้นตอนเป็นลายลักษณ์อักษรที่ให้ "แผนที่ถนน" เพื่อความสอดคล้องในการปฏิบัติงาน ขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรอนุญาตให้มีการกำหนดมาตรฐานสถานที่ทำงานอย่างชัดเจนเพื่อให้มั่นใจว่างานหรือขั้นตอนการปฏิบัติในลักษณะเดียวกันในแต่ละครั้งโดยมีการปฏิบัติตามแต่ละขั้นตอนตามที่กำหนดไว้ในคำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษร
ขั้นตอนดังต่อไปนี้
ขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรจะมีผลก็ต่อเมื่อพวกเขาปฏิบัติตามจดหมายดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะไม่อนุญาตให้มีการตัดสั้นหรือการดัดแปลงใด ๆ การเบี่ยงเบนจากคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษรใด ๆ อาจส่งผลเสียต่อความมั่นคงในคุณภาพของผลิตภัณฑ์
เอกสาร
หลักการ GMP ฉบับที่สามเรียกร้องให้มีเอกสารการทำงานที่รวดเร็วและถูกต้องซึ่งช่วยให้สามารถปฏิบัติตามข้อบังคับและความสามารถในการติดตามปัญหาใด ๆ บันทึกที่ถูกต้องเป็นวิธีการประเมินสิ่งที่เกิดขึ้นหากมีปัญหาหรือข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ บันทึกนี้ยังบันทึกขั้นตอนที่แม่นยำที่เกี่ยวข้องกับระเบียบ GMP
ตรวจสอบงาน
หลักการ GMP นี้บันทึกถึงความสำคัญของการตรวจสอบว่าทุกระบบและกระบวนการทำงานตามที่ตั้งใจ นี่คือความสำเร็จผ่านเอกสารและปฏิบัติตามขั้นตอนการเขียนอย่างถูกต้องจึงมั่นใจได้ว่าคุณภาพและความสอดคล้องจะดำเนินการตามแผน
สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์
หลักการ GMP ฉบับที่ห้าแสดงถึงความสำคัญของการบูรณาการผลิตคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของพนักงานในการออกแบบและก่อสร้างสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ของ บริษัท สิ่งนี้ตอกย้ำเป้าหมายด้านคุณภาพและความมั่นคงในทุกขั้นตอนของกระบวนการ
ซ่อมบำรุง
อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องได้รับการดูแลอย่างเหมาะสมพร้อมบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อสำรองงานที่ทำ สิ่งนี้ช่วยลดความกังวลด้านความปลอดภัยและหลีกเลี่ยงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับการปนเปื้อนและการควบคุมคุณภาพ
ความสามารถในการทำงาน
ความสามารถในการทำงานต้องแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนโดยพนักงานแต่ละคนที่เกี่ยวข้องกับงานของเขา GMP กำหนดให้พนักงานต้องมีความสามารถอย่างสมบูรณ์ในบทบาทของเขา อย่างไรก็ตามความหมายของความสามารถอาจแตกต่างกันไปสำหรับคนที่แตกต่างกันดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนและพัฒนาความสามารถของงานอยู่ในสถานที่ที่เกี่ยวข้องกับงาน
หลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
หลักการ GMP ที่แปดคือเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการปกป้องจากการปนเปื้อน ขั้นตอนแรกในการบรรลุเป้าหมายนี้คือการทำให้ความสะอาดในที่ทำงานเป็นกิจวัตรประจำวันเนื่องจากระดับความสะอาดที่ต้องการนั้นขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นจึงต้องวางมาตรฐานเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามแนวทางด้านความสะอาดที่เหมาะสม
ควบคุมคุณภาพ
หลักการนี้เกี่ยวข้องกับการสร้างคุณภาพโดยตรงไปยังผลิตภัณฑ์ผ่านการควบคุมอย่างเป็นระบบของส่วนประกอบและกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับแต่ละผลิตภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพรวมถึงด้านต่าง ๆ เช่นการผลิตการบรรจุการติดฉลากการจัดจำหน่ายและการตลาด ด้วยการวางการควบคุมที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนในพื้นที่เหล่านี้ทั้งหมดและการบันทึกที่ถูกต้องทันเวลาทำให้คุณภาพถูกสร้างไว้ในทุกขั้นตอนการผลิต
การตรวจสอบ
ในที่สุดวิธีเดียวที่จะกำหนดว่าการดำเนินการตามมาตรฐาน GMP ที่ดีเพียงใดคือการดำเนินการตรวจสอบเป็นระยะเพื่อวางแผนความสำเร็จของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ GMP
