การควบคุมคุณภาพอาจเป็นเรื่องยุ่งยาก บริษัท ยาอาจต้องการอ้างสิทธิ์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะออกสู่ตลาดและแม้กระทั่งสำรองข้อมูลการเรียกร้องพร้อมผลลัพธ์ห้องปฏิบัติการพร้อมกันที่ยากต่อการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ โชคดีที่การผลิตที่ดีและการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีทำให้มั่นใจได้ว่าสิ่งนี้จะไม่เกิดขึ้น ระเบียบ GMP และ GLP ส่งเสริมความรับผิดชอบผ่านเอกสารและพยายามรักษาคุณภาพและความสมบูรณ์ในแนวหน้าของการทดสอบและการวิจัยผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
สิ่งอำนวยความสะดวกการทดสอบและอาคาร
ตามกฎระเบียบและข้อบังคับเป็นลายลักษณ์อักษร GMP และ GLP อาคารทุกหลังที่ใช้ในกระบวนการผลิตการผลิตหรือการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ จะต้องมีขนาดที่เหมาะสมและอยู่ในตำแหน่งเพื่ออำนวยความสะดวกในการบำรุงรักษาการทำความสะอาดและการดำเนินการที่เหมาะสม สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องได้รับการออกแบบเพื่อแยกส่วนการทดสอบทั้งหมดออกจากกันเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีผลกระทบต่อห้องปฏิบัติการที่อาจได้รับผลกระทบจากอุบัติเหตุ ต้องมีการให้แสงสว่างแสงสว่างระบบท่อน้ำทิ้งสิ่งปฏิกูลการล้างและห้องน้ำและพื้นที่บำรุงรักษาที่เหมาะสม นอกจากนี้ บริษัท ต่าง ๆ ที่ปฏิบัติตามกฎเหล่านี้สัญญาว่าจะจัดหาอุปกรณ์สำหรับการควบคุมความดันอากาศฝุ่นจุลินทรีย์สิ่งมีชีวิตอุณหภูมิหรือความชื้นถ้าจำเป็น
การทดสอบการดำเนินงานสิ่งอำนวยความสะดวก
สิ่งอำนวยความสะดวกการทดสอบทั้งหมดจะต้องมีขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อกำหนดวิธีการศึกษาที่ไม่เกี่ยวกับการตั้งค่าในห้องปฏิบัติการ กฎเป็นลายลักษณ์อักษรมีความสำคัญเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ศึกษา สิ่งอำนวยความสะดวกที่บ้านสัตว์สำหรับการทดสอบจะต้องเก็บสัตว์ชนิดต่าง ๆ ในห้องแยกต่างหากเมื่อจำเป็น สัตว์ชนิดเดียวกันที่ใช้ในการศึกษาต่างกันไม่สามารถเก็บไว้ในห้องเดียวกันได้เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการผสมสัตว์อาจส่งผลต่อผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ หากจำเป็นต้องมีที่อยู่อาศัยแบบผสมจำเป็นต้องมีมาตรการที่เพียงพอเพื่อให้สัตว์ทุกตัวสามารถระบุได้อย่างง่ายดายตามการศึกษาที่พวกเขาอยู่
บุคลากร
บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการแปรรูปการผลิตหรือการบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมจะต้องได้รับการฝึกอบรมการศึกษาและประสบการณ์ที่จำเป็น มีสามตำแหน่งงานที่สำคัญ คนแรกคือผู้อำนวยการศึกษาซึ่งจะต้องเป็นนักวิทยาศาสตร์ที่รับผิดชอบในการดำเนินการทางเทคนิคของการศึกษาผลิตภัณฑ์ของตัวเอง ประการที่สองคือหน่วยประกันคุณภาพที่รับผิดชอบในการตรวจสอบการศึกษาแต่ละครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สิ่งอำนวยความสะดวกพนักงานวิธีการทดสอบและเอกสารประกอบเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับที่เป็นลายลักษณ์อักษร ประการที่สามการจัดการสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบเป็นหลักโดยผู้บังคับบัญชาซึ่งคำสั่งนั้นเกิดขึ้น
อุปกรณ์
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตการแปรรูปหรือการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาจะต้องได้รับการออกแบบที่เหมาะสมมีขนาดเพียงพอและอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมเพื่อให้สามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์การทำความสะอาดและบำรุงรักษา อุปกรณ์ทั้งหมดเช่นคอมพิวเตอร์และเครื่องผลิตจะต้องได้รับการตรวจสอบสอบเทียบและตรวจสอบตามกฎระเบียบที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่ออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจว่ามีประสิทธิภาพที่เหมาะสม บันทึกที่เป็นลายลักษณ์อักษรของการตรวจสอบการสอบเทียบและการตรวจสอบทั้งหมดจะต้องถูกเก็บไว้เพื่อการทบทวนการจัดการ
