ความแตกต่างระหว่าง ISO และ GMP

องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐานเป็นหน่วยงานอิสระที่พัฒนาแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับธุรกิจ โปรแกรมการปฏิบัติงานการผลิตที่ดีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควบคุมการผลิตในอุตสาหกรรมเฉพาะ มาตรฐาน ISO และ GMP ทั้งสองมุ่งเน้นไปที่การประกันคุณภาพ แต่มีความแตกต่างบางอย่างระหว่างทั้งสอง

การประกันคุณภาพมีจุดมุ่งหมาย

มาตรฐาน ISO ช่วยให้ บริษัท เรียนรู้วิธีการใช้เกณฑ์คุณภาพความน่าเชื่อถือและความปลอดภัย พวกเขาปรับปรุงกระบวนการและขั้นตอนเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและลดความไร้ประสิทธิภาพ องค์การอาหารและยาใช้ GMP ในการควบคุมอุตสาหกรรมบางอย่างเพื่อปกป้องผู้บริโภคจากอันตราย ต้องมี บริษัท ที่มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานเฉพาะสำหรับกระบวนการผลิตขั้นตอนและสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ

มุ่งเน้นอุตสาหกรรม

เมื่อเดือนพฤษภาคม 2014 มีมาตรฐาน ISO 19,500 มาตรฐาน เน้นความต้องการของอุตสาหกรรมเฉพาะเช่นการจัดการความปลอดภัยของอาหารหรือวิศวกรรมการผลิต คนอื่น ๆ ให้ความสำคัญกับธุรกิจทั่วไปมากขึ้นเช่นการจัดการคุณภาพหรือความรับผิดชอบต่อสังคม มาตรฐาน GMP ของ FDA ใช้เฉพาะกับยาอุปกรณ์การแพทย์เลือดและอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องสำอาง

เทียบกับความสมัครใจ จำเป็น

โดยทั่วไป บริษัท สามารถเลือกได้ว่าจะใช้มาตรฐาน ISO หรือไม่ อย่างไรก็ตามในบางกรณีรัฐบาลใช้มาตรฐานในการออกกฎหมาย ตัวอย่างเช่นออสเตรเลียได้ปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 8124.1: 2002 สำหรับ บริษัท ที่ผลิตหรือขายของเล่นบางประเภทให้กับเด็กเล็ก การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP นั้นจำเป็นเสมอ กฎระเบียบของมันมีผลบังคับใช้ของกฎหมาย หาก บริษัท ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อผูกพันองค์การอาหารและยาสามารถเรียกคืนและยึดผลิตภัณฑ์หรือปิดโรงงานได้ หากกระทรวงยุติธรรมมีส่วนเกี่ยวข้อง บริษัท อาจต้องจ่ายค่าปรับหรือต้องเผชิญกับการฟ้องร้องดำเนินคดีด้านความรับผิดทางอาญา

การเข้าถึงทางภูมิศาสตร์

ISO ประกอบด้วย 162 องค์กรมาตรฐาน - แต่ละองค์กรเหล่านี้เป็นสมาชิก ISO ซึ่งเป็นตัวแทนผลประโยชน์ของแต่ละประเทศ GMP เป็นที่ยอมรับในระดับสากล อย่างไรก็ตามนี่เป็นประเทศมากกว่าระบบสากล ประเทศอื่น ๆ ใช้แนวทางการผลิตที่ดีในแบบของตัวเอง แต่ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน FDA GMP เพื่อนำเข้าผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกา