ตามคำสั่งของสำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อม (EPA) คำสั่ง“ มาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) คือชุดคำสั่งที่เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งบันทึกกิจกรรมประจำหรือกิจกรรมที่เกิดซ้ำตามด้วยองค์กร การพัฒนาและการใช้ SOP เป็นส่วนสำคัญของระบบคุณภาพที่ประสบความสำเร็จเนื่องจากให้ข้อมูลกับบุคคลในการทำงานอย่างเหมาะสมและอำนวยความสะดวกในการรักษาคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์หรือผลลัพธ์ที่ได้ และที่องค์กรอื่น ๆ เมื่อขั้นตอนไม่สามารถดำเนินการได้ SOP จะอธิบายถึงวิธีจัดการความแตกต่าง
ทำความเข้าใจกับสิ่งที่ถือเป็นการเบี่ยงเบน
บริษัท พัฒนาระเบียบวิธีปฏิบัติงานเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของรัฐสหพันธรัฐและในบางครั้งและนโยบายขององค์กร SOPs ได้รับการออกแบบเพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าหรือระบบที่ผลิตขึ้นนั้น บริษัท ผลิตนั้นปลอดภัยมีประสิทธิภาพและมีคุณภาพสม่ำเสมอ การเบี่ยงเบนคือการออกจากกระบวนการเหล่านี้ซึ่งอาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือความสอดคล้องส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของลูกค้าหรือผู้ใช้ปลายทางหรือความถูกต้องของระบบหรือเป็นอันตรายต่อสถานะการกำกับดูแลของ บริษัท
ระบุประเภทของขั้นตอนการเบี่ยงเบน SOP ที่คุณต้องการเขียน
ขั้นตอนการเบี่ยงเบนจะต้องเฉพาะเกี่ยวกับกระบวนการที่เกี่ยวข้อง ประเภทของการเบี่ยงเบน ได้แก่: •การเปลี่ยนแปลงการผลิตที่ไม่ได้รับอนุญาต •การใช้วัตถุดิบส่วนประกอบส่วนประกอบย่อยหรือบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด •ข้อผิดพลาดหรือการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุมัติในฉลากหรือการติดฉลาก •ความล้มเหลวในการตรวจสอบวิธีการทดสอบหรือเครื่องมือ •การเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นโดยความกังวลด้านสุขภาพความปลอดภัยหรือสิ่งแวดล้อม •การเปลี่ยนแปลงในกระบวนการทำความสะอาดหรือการฆ่าเชื้อ •การออกจากกระบวนงานใด ๆ ที่เป็นการฝ่าฝืนข้อบังคับหรือมาตรฐานของ บริษัท
เริ่มกระบวนการเขียนขั้นตอนการเบี่ยงเบน SOP
อ้างถึง SOP พื้นฐาน (SOP ที่บอกวิธีการเขียน SOP) เพื่อพิจารณาว่า: ใครควรเตรียมขั้นตอนการเบี่ยงเบน •กระบวนการอนุมัติ SOP คืออะไร •ควรนำ SOP ไปปฏิบัติอย่างไรและเมื่อใด •ใครได้รับการแจ้งเตือนหรือฝึกอบรม / ฝึกอบรมใหม่เมื่อมีการใช้งาน SOP และจะต้องมีการจัดทำเอกสารนี้อย่างไร •สามารถแก้ไข SOP ได้อย่างไร
เขียนขั้นตอนการเบี่ยงเบน SOP
•อธิบายขั้นตอนการแจ้งการเบี่ยงเบนโดยละเอียดและทำรายการชื่อของบุคคลหรือผู้รับผิดชอบในการแจ้งเตือน รวมถึงแบบฟอร์มรายงานความเบี่ยงเบนมาตรฐานที่ต้องกรอกโดยผู้มีอำนาจที่ได้รับมอบหมายระบุตามชื่อเมื่อพบการเบี่ยงเบน •ต้องมีการแจ้งเตือนการประกันคุณภาพภายใน 24 ชั่วโมง •จัดการผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการ“ ระงับ” บนวัสดุที่เบี่ยงเบนจนการประกันคุณภาพทำการตัดสินใจจำหน่าย •พิจารณาเพิ่มคำแนะนำสำหรับการทบทวนกระบวนการเป็นระยะเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง
