ระเบียบยาในแคนาดา

Health Canada ได้ควบคุม บริษัท ยาและผู้โฆษณานับตั้งแต่ก่อตั้งขึ้นในปี 2539 กฎระเบียบด้านการพัฒนาและการโฆษณายาของแผนกดังกล่าวเกิดจากพระราชบัญญัติอาหารและยาในปีพ. ศ. 2463 สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ในแคนาดา 33 ล้านคน Health Canada ได้นำเหตุผลและประสิทธิภาพ อุตสาหกรรม. ชาวแคนาดาทุกคนที่ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ยาที่ขายตามเคาน์เตอร์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรทำความคุ้นเคยกับคำสั่งของ Health Canada ในการเป็นตัวกรองสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตราย

ประวัติศาสตร์

ขั้นตอนแรกในการควบคุมยาเสพติดของรัฐบาลกลางในแคนาดาคือพระราชบัญญัติสิทธิบัตรยาของปี 1909 กฎหมายฉบับนี้จำเป็นต้องมีเอกสารและการอนุมัติยา "สูตรลับ" จำนวนเล็กน้อยที่ออกโดยแพทย์ ระบบการควบคุมยาของแคนาดาในปัจจุบันเกิดขึ้นจากพระราชบัญญัติอาหารและยาในปี ค.ศ. 1920 การกระทำที่ประมวลกฎหมายทุกด้านของอุตสาหกรรมยาในประเทศ พระราชบัญญัติอาหารและยาเสพติดได้รับการแก้ไขในปีพ. ศ. 2494 เพื่อกำหนดให้นักพัฒนายาต้องขออนุมัติจากรัฐบาลกลางก่อนทำการโฆษณาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด บริษัท ยาต้องขอประกาศการปฏิบัติตามจากรัฐบาลแคนาดาเนื่องจากเรื่องอื้อฉาวที่อยู่รอบ thalidomide ซึ่งเป็นยานอนหลับที่พิสูจน์แล้วในภายหลังว่าทำให้เกิดข้อบกพร่องในปี 1960

เกณฑ์สำหรับการแจ้งการปฏิบัติตาม

ก่อนที่จะขายยาตามใบสั่งแพทย์หรือยาที่ขายตามร้านขายยาในแคนาดา บริษัท ยาจะต้องขอหนังสือรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (NOC) จาก Health Canada ประกาศนี้ออกให้หลังจาก บริษัท ที่มีปัญหาปฏิบัติตามเกณฑ์สี่ข้อเท่านั้น เกณฑ์เหล่านี้รวมถึงการแจ้งให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขแคนาดาทราบถึงอาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกการสังเกตข้อ จำกัด การโฆษณากับจดหมายการพัฒนากระบวนการผลิตที่รักษาคุณภาพของยาและการใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลงแต่ละครั้งหลังจากที่ NOC เริ่มต้น เนื่องจาก Health Canada ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่จุดเฉพาะในกระบวนการพัฒนายาเสพติดที่ไม่มีการร้องเรียนจากผู้บริโภคจึงไม่จำเป็นต้องมี NOC ที่ต่ออายุหากไม่มีการเปลี่ยนแปลง

บทบาทของสาธารณสุขแคนาดาในการควบคุมยา

สาธารณสุขแคนาดามีส่วนร่วมในการควบคุมยาตลอดกระบวนการพัฒนาแม้ว่าผู้ออกกฎหมายจะมุ่งเน้นไปที่สามขั้นตอนเมื่อตรวจสอบ บริษัท ยา ผู้พัฒนายาทุกคนจะต้องขอแอปพลิเคชันทางคลินิกจาก Health Canada ก่อนทำการทดสอบยาใด ๆ ในที่สาธารณะของแคนาดา เมื่อการทดลองทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติเสร็จสมบูรณ์เจ้าหน้าที่ของ Health Canada จะทำการตรวจสอบการส่งเพื่อประเมินรายงานการวิจัยและพิจารณาความผิดปกติในเอกสารการสมัคร Health Canada นำเสนอมาตรฐานการติดฉลากผลิตภัณฑ์ให้กับ บริษัท ที่ทำการตรวจสอบการส่งในอดีต แต่ความรับผิดชอบของหน่วยงานไม่ได้สิ้นสุดลงหลังจากการแจกจ่าย ชาวแคนาดาหันมาใช้โปรแกรม MedEffect ของ Health Canada เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ได้รับอนุมัติ

MedEffect แคนาดา

MedEffect เป็นองค์ประกอบการรายงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของการริเริ่มตลาดหลังการขายของ Health Canada เว็บไซต์นี้เผยแพร่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์คำเตือนปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์และเครื่องมือการศึกษาสำหรับผู้บริโภคที่กังวลเกี่ยวกับยาเสพติดที่ใช้ทุกวัน สำหรับแพทย์และผู้บริโภคชาวแคนาดาส่วนที่สำคัญที่สุดของเว็บไซต์ MedEffect คือแบบฟอร์มการส่งผลข้างเคียง แบบฟอร์มนี้ช่วยให้ผู้บริโภคและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถแจ้งเรื่องยาเสพติดของ Health Canada ที่สร้างผลข้างเคียงที่รุนแรง ผลสะท้อนของ บริษัท ยาที่แสดงให้เห็นถึงคำแนะนำของ MedEffect ซ้ำ ๆ รวมถึงค่าปรับการพิจารณาที่สูงขึ้นเกี่ยวกับการใช้งานการทดลองทางคลินิกในอนาคต

ประเภทยา

Health Canada แบ่งยาที่มีศักยภาพออกเป็นสองประเภทในระหว่างการทดลองทางคลินิกและกระบวนการตรวจสอบการส่ง ยาเสพติดส่วนที่ 1 เรียกว่ายา "เก่า" เพราะประเภทนี้ครอบคลุมยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ใบสั่งยายาแก้ไอและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่วางตลาดแล้ว ยาเหล่านี้มักจะง่ายต่อการออกสู่ตลาดหลังการทดลองทางคลินิก แต่ยากที่จะทำการตลาดเพราะการติดฉลากไม่สามารถละเมิดลิขสิทธิ์ที่ บริษัท ยาคู่แข่งเป็นเจ้าของ Health Canada ให้การตรวจสอบยาเสพติดภาค 3, 4 และ 8 หรือยา "ใหม่" มากขึ้น ยาตามใบสั่งแพทย์เหล่านี้มักจะเป็นยาลดความอ้วนยาคุมกำเนิดและการรักษาโรคร้ายแรงที่ไม่มีในตลาด